潔凈車間設計規(guī)范2013(潔凈車間國家標準)
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10Pa。正在修訂的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB50457擬規(guī)定:不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa?!稘崈魪S房設計規(guī)范》GB50073-2013規(guī)定:潔凈室(區(qū))與周圍的空間必須維持一定的壓差,并應按工藝要求決定維持正壓差或負壓差?!夺t(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013規(guī)定:1相互連通的不同潔凈度級別的潔凈用房之間,潔凈度高的用房應對潔凈度低的用房保持相對正壓。潔凈車間設計規(guī)范2013潔凈車間設計規(guī)范2013
潔凈室負壓的標準
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10Pa。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取U谛抻喌摹夺t(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB50457擬規(guī)定:不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。此外還要求下列醫(yī)藥潔凈室應與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負壓:1生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室;2生產(chǎn)過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室;3生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室;4青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室;5病原體操作區(qū);6放射性藥品生產(chǎn)區(qū)?!稘崈魪S房設計規(guī)范》GB50073-2013規(guī)定:潔凈室(區(qū))與周圍的空間必須維持一定的壓差,并應按工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不應小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的壓差不應小于10Pa。2002年3月頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部11號令)(簡稱獸藥GMP)規(guī)定:空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應大于5 Pa。潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應大于10 Pa。潔凈室(區(qū))與室外大氣(含與室外直接相通的區(qū)域)的靜壓差應大于12 Pa,并應有指示壓差的裝置或設置監(jiān)控報警系統(tǒng)。對生物制品的潔凈室車間,上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對值應按工藝要求確定?!夺t(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013規(guī)定:1相互連通的不同潔凈度級別的潔凈用房之間,潔凈度高的用房應對潔凈度低的用房保持相對正壓。最小靜壓差應大于或等于5Pa,最大靜壓差應小于20Pa,不應因壓差而產(chǎn)生哨音或影響開門。2相互連通的相同潔凈度級別的潔凈用房之間,宜有適當壓差,保持要求的氣流方向。3嚴重污染的房間對相通的相鄰房間應保持負壓,最小靜壓差應大于等于5Pa。用于控制空氣傳播感染的手術(shù)室應是負壓手術(shù)室,負壓手術(shù)室對其吊頂上技術(shù)夾層應保持略低于“0”的負壓差。4潔凈區(qū)對與其相通的非潔凈區(qū)應保持正壓,最小靜壓差應大于等于5Pa?!妒称饭I(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》GB50687-2011規(guī)定:有可關(guān)閉的門窗相鄰相通的潔凈用房之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應保持不小于5Pa的靜壓差,潔凈區(qū)對室外應保持不小于10Pa的靜壓差。當生產(chǎn)工藝要求在潔凈用房墻上開有不可關(guān)閉的洞口時,洞口氣流流向及平均風速應不小于0.2m/s。有內(nèi)部污染產(chǎn)生的房間宜保持相對負壓,對外來污染有控制要求的房間宜保持相對正壓。《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011規(guī)定:動物生物安全實驗室的解剖間相對大氣的壓力宜比主實驗室低10 Pa。
十萬級凈化車間工作服標準
塵埃粒子最高允許數(shù)(每立方米):大或等于0.5微米的粒子數(shù)不能超出3500000個,大或等于5微米的粒子數(shù)不能超出20000個;微生物最高允許數(shù)(每立方米):浮游菌數(shù)不能超出500個;菌數(shù)不能超出10個每培養(yǎng)皿。壓差:相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa,潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。10萬級凈化車間工作環(huán)境規(guī)定:10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈服不產(chǎn)生舒適感為宜,溫度一般控制在秋冬季20~22℃;春夏季24~26℃;波動±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%,春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。配電:潔凈室(區(qū))的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。噪聲控制:動態(tài)檢測時,萬級無塵室內(nèi)的噪音級不得超出70分貝A。靜態(tài)檢測時,萬級亂流無塵室的噪音級不能超出60分貝A。氣流組織10萬級無塵室主要采用的送風.局部孔板頂棚送風;2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風;3.上側(cè)墻送風等三種送風。10萬級無塵室主要采用的回風.單側(cè)墻下部布置回風口;2.當采用過道回風時,在過道內(nèi)均勻布置回風口或在過道端部集中設置回風口。送風口風速米/秒:1.孔板孔口3~5;2.側(cè)送風口:(1)貼附射流2~5;(2)非貼附射流同側(cè)墻下部回風1.5~2.5,對側(cè)墻下部回風1.0~1.5?;仫L口風速(米/秒):1.無塵室回風口不超2;2.過道內(nèi)回風口不超4。10萬級室內(nèi)空氣參數(shù)需求:1.新風量大。由于這類車間內(nèi),人員比較多,能夠依據(jù)以下數(shù)值應取下列的最大值:非單向流潔凈室總送風量的10-30%;補償室內(nèi)排風和堅持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量;確保室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量≥40m3 /h。2.溫濕度需求:溫度通常為24+2 度 ,相對濕度為55+5%3.送風量大。為了滿意無塵車間內(nèi)的潔凈度及熱濕平衡,需求較大的送風量,就300平方米的車間,吊頂高度為2.5米的,如果是萬級,送風量就需求300×2.5×30=22500m3/h的送風量(換氣次數(shù),是≥25次/h);如果是十萬級,送風量就需求300×2.5×20=15000m3/h的送風量(換氣次數(shù),是≥25次/h);如果是十萬級,送風量就需求300×2.5×20=15000m3/h的送風量(換氣次數(shù),是≥15次/h)。中標凈化工程公司表示,每個行業(yè)對于潔凈室的要求都不同,良好的車間環(huán)境對于東西的生產(chǎn)及員工的健康都起著特別大的作用。
10w級凈化車間環(huán)境控制要素
十萬級凈化車間標準一:塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不超過350萬個,≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個。 十萬級凈化車間標準二:微生物最大允許數(shù),浮游菌數(shù)不超過500個/m;沉降菌數(shù)不超過10個/培養(yǎng)皿。 十萬級凈化車間標準三:壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa,潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa(主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū),避免氣流倒灌)。
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