潔凈車間設計規(guī)范2013（潔凈車間國家標準）
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10Pa。正在修訂的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB50457擬規(guī)定：不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa?！稘崈魪S房設計規(guī)范》GB50073-2013規(guī)定：潔凈室（區(qū)）與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應按工藝要求決定維持正壓差或負壓差?！夺t(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013規(guī)定：1相互連通的不同潔凈度級別的潔凈用房之間，潔凈度高的用房應對潔凈度低的用房保持相對正壓。潔凈車間設計規(guī)范2013潔凈車間設計規(guī)范2013
潔凈室負壓的標準
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取Ｕ谛抻喌摹夺t(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB50457擬規(guī)定：不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。此外還要求下列醫(yī)藥潔凈室應與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負壓：1生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室；2生產(chǎn)過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室；3生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室；4青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室；5病原體操作區(qū)；6放射性藥品生產(chǎn)區(qū)?！稘崈魪S房設計規(guī)范》GB50073-2013規(guī)定：潔凈室（區(qū)）與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應按工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不應小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差不應小于10Pa。2002年3月頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部11號令)（簡稱獸藥GMP）規(guī)定：空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5 Pa。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于10 Pa。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應大于12 Pa，并應有指示壓差的裝置或設置監(jiān)控報警系統(tǒng)。對生物制品的潔凈室車間，上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對值應按工藝要求確定?！夺t(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013規(guī)定：1相互連通的不同潔凈度級別的潔凈用房之間，潔凈度高的用房應對潔凈度低的用房保持相對正壓。最小靜壓差應大于或等于5Pa，最大靜壓差應小于20Pa，不應因壓差而產(chǎn)生哨音或影響開門。2相互連通的相同潔凈度級別的潔凈用房之間，宜有適當壓差，保持要求的氣流方向。3嚴重污染的房間對相通的相鄰房間應保持負壓，最小靜壓差應大于等于5Pa。用于控制空氣傳播感染的手術(shù)室應是負壓手術(shù)室，負壓手術(shù)室對其吊頂上技術(shù)夾層應保持略低于“0”的負壓差。4潔凈區(qū)對與其相通的非潔凈區(qū)應保持正壓，最小靜壓差應大于等于5Pa?！妒称饭I(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》GB50687-2011規(guī)定：有可關(guān)閉的門窗相鄰相通的潔凈用房之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應保持不小于5Pa的靜壓差，潔凈區(qū)對室外應保持不小于10Pa的靜壓差。當生產(chǎn)工藝要求在潔凈用房墻上開有不可關(guān)閉的洞口時，洞口氣流流向及平均風速應不小于0.2m/s。有內(nèi)部污染產(chǎn)生的房間宜保持相對負壓，對外來污染有控制要求的房間宜保持相對正壓。《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011規(guī)定：動物生物安全實驗室的解剖間相對大氣的壓力宜比主實驗室低10 Pa。
十萬級凈化車間工作服標準
塵埃粒子最高允許數(shù)（每立方米）：大或等于0.5微米的粒子數(shù)不能超出3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不能超出20000個；微生物最高允許數(shù)（每立方米）：浮游菌數(shù)不能超出500個；菌數(shù)不能超出10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。10萬級凈化車間工作環(huán)境規(guī)定：10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈服不產(chǎn)生舒適感為宜，溫度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波動±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。噪聲控制：動態(tài)檢測時，萬級無塵室內(nèi)的噪音級不得超出70分貝A。靜態(tài)檢測時，萬級亂流無塵室的噪音級不能超出60分貝A。氣流組織10萬級無塵室主要采用的送風.局部孔板頂棚送風；2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風；3.上側(cè)墻送風等三種送風。10萬級無塵室主要采用的回風.單側(cè)墻下部布置回風口；2.當采用過道回風時，在過道內(nèi)均勻布置回風口或在過道端部集中設置回風口。送風口風速米/秒：1.孔板孔口3~5；2.側(cè)送風口：（1）貼附射流2~5；（2）非貼附射流同側(cè)墻下部回風1.5~2.5，對側(cè)墻下部回風1.0~1.5?；仫L口風速（米/秒）：1.無塵室回風口不超2；2.過道內(nèi)回風口不超4。10萬級室內(nèi)空氣參數(shù)需求：1.新風量大。由于這類車間內(nèi)，人員比較多，能夠依據(jù)以下數(shù)值應取下列的最大值：非單向流潔凈室總送風量的10-30%;補償室內(nèi)排風和堅持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量;確保室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量≥40m3 /h。2.溫濕度需求：溫度通常為24+2 度 ，相對濕度為55+5%3.送風量大。為了滿意無塵車間內(nèi)的潔凈度及熱濕平衡，需求較大的送風量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級，送風量就需求300×2.5×30=22500m3/h的送風量(換氣次數(shù)，是≥25次/h);如果是十萬級，送風量就需求300×2.5×20=15000m3/h的送風量(換氣次數(shù)，是≥25次/h);如果是十萬級，送風量就需求300×2.5×20=15000m3/h的送風量(換氣次數(shù)，是≥15次/h)。中標凈化工程公司表示，每個行業(yè)對于潔凈室的要求都不同，良好的車間環(huán)境對于東西的生產(chǎn)及員工的健康都起著特別大的作用。
10w級凈化車間環(huán)境控制要素
十萬級凈化車間標準一：塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不超過350萬個，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個。 十萬級凈化車間標準二：微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個/m；沉降菌數(shù)不超過10個/培養(yǎng)皿。 十萬級凈化車間標準三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌）。
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