十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定空氣塵埃粒子數(shù)一立方米不超過三十五點(diǎn)二乘以十萬，換氣次數(shù)一般按照每小時(shí)15-20次，比較適合空氣潔凈等級(jí)較低的生產(chǎn)場(chǎng)合。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對(duì)室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10Pa。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa?！稘崈魪S房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2013規(guī)定：潔凈室（區(qū)）與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。

• 1、生產(chǎn)車間GMP十萬級(jí)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是什么
• 2、潔凈室負(fù)壓的標(biāo)準(zhǔn)
• 3、百級(jí)無塵室標(biāo)準(zhǔn)是什么
• 4、10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么
• 5、十萬級(jí)凈化車間工作服標(biāo)準(zhǔn)

1、生產(chǎn)車間GMP十萬級(jí)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是什么

十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定空氣塵埃粒子數(shù)一立方米不超過三十五點(diǎn)二乘以十萬，換氣次數(shù)一般按照每小時(shí)15-20次，比較適合空氣潔凈等級(jí)較低的生產(chǎn)場(chǎng)合。　 十萬級(jí)凈化車間采用工藝處理措如下：　　1、 空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高效三級(jí)過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對(duì)室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋?！　?、室內(nèi)保證一定壓力，防止無塵室內(nèi)空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10Pa?！　?、建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。

2、潔凈室負(fù)壓的標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。正在修訂的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457擬規(guī)定：不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。此外還要求下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對(duì)負(fù)壓：1生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室；2生產(chǎn)過程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)藥潔凈室；3生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室；4青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室；5病原體操作區(qū)；6放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2013規(guī)定：潔凈室（區(qū)）與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。不同等級(jí)的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差不應(yīng)小于10Pa。2002年3月頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部11號(hào)令)（簡(jiǎn)稱獸藥GMP）規(guī)定：空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5 Pa。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10 Pa。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12 Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。對(duì)生物制品的潔凈室車間，上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對(duì)值應(yīng)按工藝要求確定。《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013規(guī)定：1相互連通的不同潔凈度級(jí)別的潔凈用房之間，潔凈度高的用房應(yīng)對(duì)潔凈度低的用房保持相對(duì)正壓。最小靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa，最大靜壓差應(yīng)小于20Pa，不應(yīng)因壓差而產(chǎn)生哨音或影響開門。2相互連通的相同潔凈度級(jí)別的潔凈用房之間，宜有適當(dāng)壓差，保持要求的氣流方向。3嚴(yán)重污染的房間對(duì)相通的相鄰房間應(yīng)保持負(fù)壓，最小靜壓差應(yīng)大于等于5Pa。用于控制空氣傳播感染的手術(shù)室應(yīng)是負(fù)壓手術(shù)室，負(fù)壓手術(shù)室對(duì)其吊頂上技術(shù)夾層應(yīng)保持略低于“0”的負(fù)壓差。4潔凈區(qū)對(duì)與其相通的非潔凈區(qū)應(yīng)保持正壓，最小靜壓差應(yīng)大于等于5Pa。《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》GB50687-2011規(guī)定：有可關(guān)閉的門窗相鄰相通的潔凈用房之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持不小于5Pa的靜壓差，潔凈區(qū)對(duì)室外應(yīng)保持不小于10Pa的靜壓差。當(dāng)生產(chǎn)工藝要求在潔凈用房墻上開有不可關(guān)閉的洞口時(shí)，洞口氣流流向及平均風(fēng)速應(yīng)不小于0.2m/s。有內(nèi)部污染產(chǎn)生的房間宜保持相對(duì)負(fù)壓，對(duì)外來污染有控制要求的房間宜保持相對(duì)正壓?！渡锇踩珜?shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011規(guī)定：動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的解剖間相對(duì)大氣的壓力宜比主實(shí)驗(yàn)室低10 Pa。

3、百級(jí)無塵室標(biāo)準(zhǔn)是什么

百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)無塵車間的最主要的區(qū)別，就在于空氣中各粒徑檔最大容許粒子濃度不一樣。百級(jí)無塵車間0.5微米的最大容許粒子濃度小于3520（pc/m3)，5微米的最大容許粒子濃度小于293(pc/m3)。1、百級(jí)無塵車間0.5微米的容許粒子濃度小于3520(pc/m3)，5微米的容許粒子濃度小于293(pc/m3)。2、千級(jí)無塵車間0.5微米的容許粒子濃度小于35200(pc/m3)，5微米的容許粒子濃度小2930(pc/m3)。3、萬級(jí)無塵車間0.5微米的容許粒子濃度小于352000(pc/m3),5微米的容許粒子濃度小29300(pc/m3)。百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)無塵車間設(shè)計(jì)要求生產(chǎn)車間經(jīng)藥監(jiān)局檢測(cè)，潔凈度達(dá)到10萬級(jí)制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，十萬級(jí)無塵凈化車間標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定空氣塵埃粒子數(shù)一立方米不超過三十五點(diǎn)二乘以十萬，換氣次數(shù)一般按照每小時(shí)15-20次，比較適合空氣潔凈等級(jí)較低的生產(chǎn)場(chǎng)合。十萬級(jí)無塵凈化車間采用工藝處理措如下：1、空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高效三級(jí)過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對(duì)室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋。2、室內(nèi)保證一定壓力，防止無塵室內(nèi)空氣受外界空氣干擾。一般凈化工程潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10Pa。3、建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。GMP廠房一般有萬級(jí)，十萬級(jí)和三十萬級(jí)，其中以十萬級(jí)(灌裝，內(nèi)包裝)及三十萬級(jí)，十萬級(jí)較三十萬級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。

4、10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么

100000（10萬）級(jí)，每小時(shí)換氣18-25次，凈化時(shí)間不超過40分鐘。10000（1萬）級(jí)，每小時(shí)換氣25-30次，凈化時(shí)間不超過30分鐘。1000（1千）級(jí)，每小時(shí)換氣40-60次，凈化時(shí)間不超過20分鐘。各種等級(jí)包括10萬級(jí)凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下：根據(jù)懸浮粒子濃度指標(biāo)，來劃分空氣潔凈度的等級(jí)，并且粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)，根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

5、十萬級(jí)凈化車間工作服標(biāo)準(zhǔn)

塵埃粒子最高允許數(shù)（每立方米）：大或等于0.5微米的粒子數(shù)不能超出3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不能超出20000個(gè)；微生物最高允許數(shù)（每立方米）：浮游菌數(shù)不能超出500個(gè)；菌數(shù)不能超出10個(gè)每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級(jí)的潔凈車間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。10萬級(jí)凈化車間工作環(huán)境規(guī)定：10萬級(jí)無塵室對(duì)溫度、濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈服不產(chǎn)生舒適感為宜，溫度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波動(dòng)±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。噪聲控制：動(dòng)態(tài)檢測(cè)時(shí)，萬級(jí)無塵室內(nèi)的噪音級(jí)不得超出70分貝A。靜態(tài)檢測(cè)時(shí)，萬級(jí)亂流無塵室的噪音級(jí)不能超出60分貝A。氣流組織10萬級(jí)無塵室主要采用的送風(fēng).局部孔板頂棚送風(fēng)；2.帶擴(kuò)散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng)；3.上側(cè)墻送風(fēng)等三種送風(fēng)。10萬級(jí)無塵室主要采用的回風(fēng).單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口；2.當(dāng)采用過道回風(fēng)時(shí)，在過道內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在過道端部集中設(shè)置回風(fēng)口。送風(fēng)口風(fēng)速米/秒：1.孔板孔口3~5；2.側(cè)送風(fēng)口：（1）貼附射流2~5；（2）非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5~2.5，對(duì)側(cè)墻下部回風(fēng)1.0~1.5。回風(fēng)口風(fēng)速（米/秒）：1.無塵室回風(fēng)口不超2；2.過道內(nèi)回風(fēng)口不超4。10萬級(jí)室內(nèi)空氣參數(shù)需求：1.新風(fēng)量大。由于這類車間內(nèi)，人員比較多，能夠依據(jù)以下數(shù)值應(yīng)取下列的最大值：非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10-30%;補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和堅(jiān)持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量;確保室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量≥40m3 /h。2.溫濕度需求：溫度通常為24+2 度 ，相對(duì)濕度為55+5%3.送風(fēng)量大。為了滿意無塵車間內(nèi)的潔凈度及熱濕平衡，需求較大的送風(fēng)量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級(jí)，送風(fēng)量就需求300×2.5×30=22500m3/h的送風(fēng)量(換氣次數(shù)，是≥25次/h);如果是十萬級(jí)，送風(fēng)量就需求300×2.5×20=15000m3/h的送風(fēng)量(換氣次數(shù)，是≥25次/h);如果是十萬級(jí)，送風(fēng)量就需求300×2.5×20=15000m3/h的送風(fēng)量(換氣次數(shù)，是≥15次/h)。中標(biāo)凈化工程公司表示，每個(gè)行業(yè)對(duì)于潔凈室的要求都不同，良好的車間環(huán)境對(duì)于東西的生產(chǎn)及員工的健康都起著特別大的作用。

潔凈車間設(shè)計(jì)最新規(guī)范潔凈車間設(shè)計(jì)最新規(guī)范（潔凈車間設(shè)計(jì)要求）