無(wú)塵車(chē)間等級(jí)劃分主要根據(jù)換氣次數(shù)，塵埃粒子、微生物的多少來(lái)劃分。潔凈車(chē)間級(jí)別五個(gè)等級(jí)無(wú)塵車(chē)間等級(jí)是如何劃分的

• 1、無(wú)塵車(chē)間等級(jí)是如何劃分的
• 2、車(chē)間凈化級(jí)別怎么計(jì)算
• 3、潔凈區(qū)為什么要分為四個(gè)區(qū)域
• 4、空氣潔凈度兩類(lèi)指標(biāo)

1、無(wú)塵車(chē)間等級(jí)是如何劃分的

無(wú)塵車(chē)間等級(jí)劃分主要根據(jù)換氣次數(shù)，塵埃粒子、微生物的多少來(lái)劃分。1、1級(jí)：級(jí)的無(wú)塵車(chē)間主要用于制造集成電路的微電子工 業(yè)，對(duì)集成電路的精確要求為亞微米。2、10級(jí)： 十級(jí)的無(wú)塵車(chē)間主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。3、100級(jí)：百級(jí)無(wú)塵車(chē)間并非無(wú)菌室，百級(jí)無(wú)塵車(chē)間對(duì)“無(wú)菌”的或“無(wú)塵”的環(huán)境要嚴(yán)格，100級(jí)無(wú)塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無(wú)菌制造工藝等，這一無(wú)塵車(chē)間大量應(yīng)用于植如體內(nèi)物品的制造，外科手術(shù)，包括移植手術(shù)，集成器的制造，那些對(duì)細(xì)菌感染特別敏感的病人的隔離治療，如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離治療。4、1000級(jí)：千級(jí)的無(wú)塵車(chē)間主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測(cè)試，裝配飛機(jī)蛇螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等。5、10000級(jí)：萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)，此外，萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間在醫(yī)工業(yè)中也很常用。6、100000級(jí)：十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間用于很多的工業(yè)部門(mén)，比如光學(xué)產(chǎn)品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產(chǎn)，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這一級(jí)無(wú)塵車(chē)間。7、300000級(jí)別：三十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間級(jí)別較低，用于普通潔凈區(qū)，如級(jí)別不高的走道。

2、車(chē)間凈化級(jí)別怎么計(jì)算

暈哦,這不是計(jì)算的,是標(biāo)準(zhǔn)啊!1.換氣次數(shù)我記得《醫(yī)藥潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定，10000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥25次/h，100000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥15次/h，300000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥12次/h,其它等級(jí)你去查資料吧.2.計(jì)算公式:通風(fēng)量計(jì)算：Q = n?V換氣次數(shù)計(jì)算：n=Q/V凈化體積計(jì)算：V=Q/n凈化器數(shù)量計(jì)算：X=V?n/Q其中：Q為總通風(fēng)量 （m3 / h） 為換氣次數(shù)（次/ h） V 為凈化體積（m3） X為凈化器數(shù)量（塊） h為小時(shí)換氣次數(shù)：對(duì)潔凈室級(jí)別的換氣次數(shù)未作規(guī)定。100級(jí)換氣次數(shù)要達(dá)到垂直層流0.3m / s，水平層流0.4m / s。3.橫切面積一般是設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)好的,自己不用管.4.潔凈室的照度是有規(guī)定的,一般是要求大于300LEX

3、潔凈區(qū)為什么要分為四個(gè)區(qū)域

09版GMP無(wú)菌及非無(wú)菌要求的制劑生產(chǎn)潔凈度要求無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：相當(dāng)于100級(jí)（層流）高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m／s。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級(jí)：相當(dāng)于100級(jí)（動(dòng)態(tài)）指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)（相當(dāng)于10,000級(jí)）和D級(jí)（相當(dāng)于100,000級(jí)）指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。

4、空氣潔凈度兩類(lèi)指標(biāo)

潔凈室空氣潔凈度級(jí)別表的標(biāo)準(zhǔn)：1、潔凈度級(jí)別為100級(jí)，≥0.5μm塵粒的最大允許數(shù)為3500每立方米，≥5μm的最大塵粒數(shù)為0每立方米，浮游菌的最大允許數(shù)為5每立方米，沉降菌的最大允許數(shù)為1每皿。2、潔凈度級(jí)別為10000級(jí)，≥0.5μm塵粒的最大允許數(shù)為350000每立方米，≥5μm的最大塵粒數(shù)為2000每立方米，浮游菌的最大允許數(shù)為100每立方米，沉降菌的最大允許數(shù)為3每皿。3、潔凈度級(jí)別為100000級(jí)，≥0.5μm塵粒的最大允許數(shù)為3500000每立方米，≥5μm的最大塵粒數(shù)為60000每立方米，浮游菌的最大允許數(shù)為1000每立方米，沉降菌的最大允許數(shù)為10每皿。4、潔凈度級(jí)別為300000級(jí)，≥0.5μm塵粒的最大允許數(shù)為10500000每立方米，≥5μm的最大塵粒數(shù)為60000每立方米，浮游菌的最大允許數(shù)為1000每立方米，沉降菌的最大允許數(shù)為15每皿。潔凈室空氣潔凈度級(jí)別表的標(biāo)準(zhǔn)：1、潔凈度級(jí)別為100級(jí)，≥0.5μm塵粒的最大允許數(shù)為3500每立方米，≥5μm的最大塵粒數(shù)為0每立方米，浮游菌的最大允許數(shù)為5每立方米，沉降菌的最大允許數(shù)為1每皿。2、潔凈度級(jí)別為10000級(jí)，≥0.5μm塵粒的最大允許數(shù)為350000每立方米，≥5μm的最大塵粒數(shù)為2000每立方米，浮游菌的最大允許數(shù)為100每立方米，沉降菌的最大允許數(shù)為3每皿。3、潔凈度級(jí)別為100000級(jí)，≥0.5μm塵粒的最大允許數(shù)為3500000每立方米，≥5μm的最大塵粒數(shù)為60000每立方米，浮游菌的最大允許數(shù)為1000每立方米，沉降菌的最大允許數(shù)為10每皿。4、潔凈度級(jí)別為300000級(jí)，≥0.5μm塵粒的最大允許數(shù)為10500000每立方米，≥5μm的最大塵粒數(shù)為60000每立方米，浮游菌的最大允許數(shù)為1000每立方米，沉降菌的最大允許數(shù)為15每皿。

潔凈車(chē)間級(jí)別五個(gè)等級(jí)無(wú)塵車(chē)間等級(jí)是如何劃分的（潔凈廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)與施工）