本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)，以及潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)有哪些對應(yīng)的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。驗證目的檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。高效過濾器設(shè)置在送風系統(tǒng)末端的送風口內(nèi)。

本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)，以及潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)有哪些對應(yīng)的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。

本文目錄一覽：

• 1、潔凈室的壓縮空氣根據(jù)哪個法規(guī)或標準來驗證的
• 2、藥廠新建，潔凈室空調(diào)系統(tǒng)驗證表面菌，沉降菌，塵埃粒子，風速，壓差，溫濕度怎么定標準？依據(jù)GMP還是國標
• 3、凈化空調(diào)系統(tǒng)為何需要驗證？
• 4、新版潔凈車間10萬級凈化標準

潔凈室的壓縮空氣根據(jù)哪個法規(guī)或標準來驗證的

驗證沒有具體的法規(guī)規(guī)定，GMP有要求潔凈區(qū)的公用設(shè)施和設(shè)備，工藝，清潔方法均應(yīng)經(jīng)過驗證，但沒有具體的標準，我想你的壓縮空氣的一個重要指標應(yīng)該是微生物，其余就是你的壓縮空氣符合你的生產(chǎn)要求

藥廠新建，潔凈室空調(diào)系統(tǒng)驗證表面菌，沉降菌，塵埃粒子，風速，壓差，溫濕度怎么定標準？依據(jù)GMP還是國標

檢驗室級別與生產(chǎn)相適應(yīng),指標是一樣的.首先要確定潔凈室級別然后根據(jù)GMP附錄對應(yīng)指標來測定.

新版GMP對各種制劑和原料進行了規(guī)定,你要根據(jù)你們車間生產(chǎn)什么產(chǎn)品然后查對應(yīng)的附錄來確定上述指標.

溫濕度沒有具體要求,應(yīng)兼顧人的舒適和檢測的需要設(shè)定,建議還是按原來建議的溫濕度范圍(98版) .

凈化空調(diào)系統(tǒng)為何需要驗證？

顯方檢測友情提醒：為確認該空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計標準和GMP 要求，操作、維護保養(yǎng)標準操作程序是否符合生產(chǎn)實際操作要求，是否能夠正常、穩(wěn)定地運行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標持續(xù)達到設(shè)計標準和GMP 要求。

新版潔凈車間10萬級凈化標準

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準

一、10萬級凈化車間標準是：

塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；

大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；

微生物最大允許數(shù)；

浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；

沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。

壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

二、從換氣次數(shù)角度上來說：

十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》10萬及凈化車間標準參考：

四、空氣潔凈度分級標準

空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）

空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）

英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標準的比較

綜上以上標準（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下

五、10萬級凈化車間驗證標準案例參考

凈化車間概述

本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

驗證目的

檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

驗證依據(jù)

3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》

3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》

3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

驗證所需文件及記錄

4.1．公司總平面環(huán)境布置圖

4.2．十萬級凈化車間平面圖

4.3．風管的平面圖

4.4．送、回風口的平面圖

4.5．排風管平面圖

4.6．空氣過濾器分布圖

4.7．燈具平面圖

4.8．空調(diào)機組使用說明書

4.9．凈化車間工程驗收報告

4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報告

4.12．潔凈車間管理制度

驗證方法和步驟

5.1．測試所需計量器具及設(shè)備

5.1.1．溫濕度表

5.1.2．熱球風速計

5.1.3．壓差表

5.1.4．塵埃粒子計數(shù)器

5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱

5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。

5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證

5.2.1．驗證要求

5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求

a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。

d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。

5.2.1.2．配電、照明設(shè)施要求

a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。

c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。

5.2.1.3．給排水管道要求

a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.4．其他附屬設(shè)施

凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。

5.2.2．驗證方法

凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單。

5.2.3．判定標準

在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。

5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證

5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述

十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風系統(tǒng)末端的送風口內(nèi)。下側(cè)為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調(diào)機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認

5.3.2.1．設(shè)備安裝要求

5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求

根據(jù)送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有：

a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

b）按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。

c）每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。

d）濾器與送風管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。

e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。

5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法

a）在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄，風管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風、回風管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應(yīng)填寫風管漏風檢查記錄。

b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。

5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運行確認

a）空調(diào)凈化機組的運行確認

空調(diào)機組及風管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規(guī)定，送風管道閥門調(diào)控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄。

b）凈化空氣輸送管道的運行確認

檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄

c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試

待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。

d）將調(diào)試結(jié)果進行記錄

相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認

a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行凈化車間靜態(tài)各項指標的測定，以確認凈化車間環(huán)境是否符合要求。

b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。

潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)的介紹就聊到這里吧，感謝你花時間閱讀本站內(nèi)容，更多關(guān)于潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)有哪些、潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證的相關(guān)法規(guī)的信息別忘了在本站進行查找喔。