• 1、靜配中心潔凈級別要求
• 2、GMP潔凈區(qū)壓差標準

1、靜配中心潔凈級別要求

一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級；二次更衣室、加藥調(diào)和調(diào)配操作間為萬級；層流操作臺為百級。

溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和開窗通風設(shè)施，達到靜脈用藥原料調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對濕度40％～65%；短短送入新風，并保護正壓差；抗生素類、威害藥品靜脈用藥調(diào)配比例的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應當及時呈5～10帕負壓差。

定期維護，主要是需要更換空氣過濾器。

2、GMP潔凈區(qū)壓差標準

是未知的。依據(jù)GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求，潔凈區(qū)之間的壓差應該要符合一定的標準。具體來說，GMP明確規(guī)定了完全不同凈潔區(qū)之間的壓差應達到在某個特定的范圍內(nèi)。這是是為確保潔凈區(qū)之間的流動的空氣，防止污染物連在一起大眾傳播，并只要生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。所以，壓差標準的設(shè)定是為了以維護潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量，以想提高生產(chǎn)過程的衛(wèi)生條件。